Test rápido de antígenos Covid-19
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Test rápido de antígenos Covid-19

EXCLUSIVO PARA PERSONAL SANITARIO, DISTRIBUIDORES AUTORIZADOS, LABORATORIOS Y CENTROS DE ANALISIS CLINICOS.

No destinado para uso particular. 
Para el uso del test deben seguirse estrictamente las instrucciones de uso. Estas pruebas deben realizarse por personal sanitario autorizado y capacitado para la toma de muestras. AVISO: La tramitación del pedido supone la aceptación explícita de las advertencias legales contempladas.

Test en formato individual del fabricante Español Certest Biotec.

CerTest SARS-CoV-2 card test es una prueba inmunocromatográfica de un solo paso para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteína de SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos procedentes de pacientes sospechosos de infección por COVID-19.

13,50 €
Impuestos incluidos
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Producto certificado.

 

Envío gratuito en pedidos superiores a 19€

Descripción

FUNDAMENTO DEL TEST

CerTest SARS-CoV-2 test es una prueba cualitativa inmunocromatográfica para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteína de SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos procedentes de pacientes sospechosos de infección por COVID-19.

La membrana de nitrocelulosa ha sido fijada previamente con anticuerpos monoclonales de ratón frente a SARS-CoV-2 en la línea de test (T) en la ventana de resultados, y en la línea de control (C), con anticuerpos policlonales de conejo frente a una proteína específica. En el material absorbente para la muestra se ha dispensado una preparación de reactivos de la línea de test con anticuerpos monoclonales de ratón frente a SARS-CoV-2 conjugada con látex de poliestireno rojo y otra preparación para la línea de control (proteína específica de unión) conjugada con látex de poliestireno verde, formando dos complejos coloreados conjugados.

Si la muestra es positiva, los antígenos de la muestra diluida reaccionan con el complejo conjugado coloreado rojo (anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2-microesferas rojas de látex) el cual ha sido secado previamente en el material absorbente. Esta mezcla avanza por capilaridad a través de la membrana. Conforme la muestra va migrando también lo hacen los complejos conjugados. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 presentes en la membrana (línea de test) capturarán el complejo coloreado del test y la línea roja aparecerá. Estas líneas se usarán para interpretación del resultado.

Si la muestra es negativa, no presenta antígenos de SARS-CoV-2 o los antígenos están presentes en una concentración inferior al límite de detección y no se produce reacción con el complejo coloreado rojo. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 presentes en la membrana (línea de test) no capturarán el antígeno-complejo coloreado rojo (no formado) y no aparecerá la línea roja.

Independientemente de que la muestra sea positiva o no, la mezcla continuará moviéndose a través de la membrana hacia los anticuerpos inmovilizados frente a la proteína específica localizados en la línea de control. Estos anticuerpos anti-proteína específica presentes en la membrana capturarán el complejo conjugado de control y la línea de control verde siempre aparecerá. La aparición de esta línea se utiliza: 1) para verificar que se ha añadido el volumen de muestra suficiente, 2) que el flujo ha sido apropiado y 3) como control interno de los reactivos.

El producto debe ser almacenado entre 2 y 30ºC en su envase original sellado, para conseguir un óptimo funcionamiento hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No debe abrirse hasta el momento de su uso. No congelar.

PRECAUCIONES

-Sólo para uso profesional in vitro.

-No utilizar después de la fecha de caducidad.

-Las muestras se deben considerar potencialmente peligrosas y deben ser manipuladas de la misma forma que a un agente infeccioso. Unnuevo test deberá utilizarse para cada una de las muestras para evitar errores de contaminación. Por favor, recuerde que la infección porCOVID-19 es muy peligrosa.

-Los tests usados deben ser gestionados como residuos sanitarios (contenedor de residuos sanitarios).

-Limpiar los posibles derrames con un desinfectante adecuado.

-Los reactivos contienen conservantes. Debe evitarse cualquier contacto con la piel o las mucosas. Consultar fichas de seguridad, disponiblesbajo petición.

-Los componentes proporcionados con el kit son aprobados para su uso con CerTest SARS-CoV-2. test. No se deben usar con componentesde otros kits comercializados.

-Los hisopos estériles suministrados en los kits deben ser usados solamente para la toma de muestra nasofaríngea. No pueden reutilizarse.

-No tocar la cabeza del hisopo estéril suministrado cuando se saque de su envase primario para evitar contaminación.

-La presencia de líneas amarillentas en la ventana de resultados (zona línea de control y zona línea de test), antes de utilizar el test, escompletamente normal y no supone fallo de funcionalidad del test.

-Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio, llevar ropa de protección adecuada, usar guantes desechables, gafas de protección y mascarilla.No comer, ni beber o fumar en la zona de trabajo.

-Todos los resultados positivos deberían procesarse siguiendo las leyes y regulaciones locales.

RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

Las muestras deben ser procesadas lo más pronto posible tras su recolección. Si esto no fuera posible las muestras pueden ser almacenadas en el frigorífico (2-8ºC) durante 8 horas antes de realizar la prueba.

Preparación de la muestra

Método de hisopo nasofaríngeo:

1.Sacar el hisopo de su envase.

2.Tomar la muestra con un hispo estéril a partir de un orificio nasal.

3.Introducir el hisopo dentro del orificio hacia la nasofaringe, rotando contra la pared.

(asegurarse de que el hisopo contenga células así como mocos).

4.Repetir el procedimiento con el otro orificio nasal.

5.Procesar el hisopo tan pronto como sea posible tras la recolección de la muestra.

Seguir apartado de Procedimiento Toma de muestra

Muestras nasofaríngeas previamente extraídas en medio de transporte:

Incluso cuando el uso de muestras directas de hisopo nasofaríngeo es el protocolo preferido a seguir, el test puede ser utilizado con hisopos de muestras nasofaríngeas previamente diluidas en medios de transporte como: VTM, UTM o Bufer salino.

1.Utilizar el mínimo volumen de medio de transporte para evitar pérdidas en la sensibilidad. Ejemplo: 1.0 mL. El uso de mayores volúmenesafecta a la sensibilidad del sistema.

2.Diluir las muestras extraídas 1:1 en el reactivo SARS-CoV-2 (diluyente de muestra) suministrado en el kit.

Seguir inmediatamente con el punto 3 del apartado Procedimiento

MATERIALES SUMINISTRADOS

-CerTest SARS-CoV-2 card tests

-Reactivo SARS-CoV-2 (diluyente de muestra)

-Hisopos

-Pipetas desechables

-Tubos de ensayo

-Recipiente para recogida de muestras

-Hisopo CerTest SARS-CoV-2 Positive Control + Instrucciones

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS

-Guantes desechables

-Cronómetro

PROCEDIMIENTO

Previamente los tests, las muestras y los controles se deben acondicionar a la temperatura ambiente (15-30ºC). No abrir los envases

hasta el momento de la prueba.

1. Añadir 15 gotas (aprox. 500μL) (1) del Reactivo SARS-CoV-2 y poner inmediatamente el hisopo dentro del tubo.

2. Agitar haciendo rotar el hisopo contra las paredes del tubo para permitir que se mezcle la solución, al menos 1 minuto. Se obtendrán

mejores resultados si la muestra es extraída de forma vigorosa (2). Extraer la máxima cantidad del líquido del hisopo presionándolo

contra las paredes del tubo hasta que el hisopo quede seco. Tirar el hisopo.

3. Sacar el test CerTest SARS-CoV-2 de su envase en el momento antes de utilizarlo.

4. Usar una pipeta y un test diferente para cada muestra o control. Dispensar 3 gotas (aprox. 120μL) a partir del tubo de ensayo, en la

ventana circular marcada con la letra (S) (3).

5. Leer el resultado a los 10 minutos. No leer el resultado superados los 10 minutos.

Si se da el caso de que el test no funciona debido al tipo de muestra, agitar con la pipeta la muestra en la ventana (S). Si no funciona, añadir

una gota de Reactivo SARS-CoV-2 hasta que se vea avanzar el líquido por la zona de resultados.

Ficha técnica

CRT100